Leitlinienreport zur S2k-Leitlinie  „Diagnostik und Therapie der Lymphödeme“   (AWMF Reg.-Nr. 058-001)     Februar 2017

Autoren des Leitlinienreports

Michael Koller, Rüdiger Baumeister, Walter Döller, Etelka Földi, Jörg Wilting, Christian Ure, Wolfgang Brauer, Martha Földi, Ute-Susann Albert

 

Federführende Fachgesellschaften

Gesellschaft Deutschsprachiger Lymphologen (GDL)

Deutsche Gesellschaft für Lymphologie (DGL)

 

1.1       Begründung für die Auswahl des Leitlinienthemas und Zielsetzung 

Das Lymphödem ist eine chronische Erkrankung, die die Lebensqualität der Patienten und deren Teilhabe am privaten, beruflichen und gesellschaftlichen Leben mitunter stark einschränkt (vgl. Texte und Literaturangaben der AGs 1, 4 und 7). Prävention, Diagnose und Therapie der Erkrankung erfordern eine multidisziplinäre und multiprofessionelle Zusammenarbeit. 

Man unterscheidet zwischen primären und sekundären Lymphödemen. Die Inzidenz des primären Lymphödems bei Geburt beträgt 1:6.000, die Prävalenz liegt bei unter 20-Jährigen bei 1:87.000. In den Industriestaaten wird die Inzidenz des sekundären Lymphödems zwischen 0,13 – 2 % angegeben, wobei Frauen deutlich häufiger betroffen sind als Männer. Die Zahl der Betroffenen steigt mit dem Alter. Dabei ist die häufigste Ursache für sekundäre Lymphödeme in den Industriestaaten das Malignom und seine Behandlung. Darüber hinaus hat die Adipositas einen induzierenden und aggravierenden Einfluss auf das Lymphödem .

Bislang gibt es eine S1-Leitlinie zum Lymphödem (AWMF Reg.-Nr. 058-001), die einer Verlängerung bedurfte. Die Leitliniengruppe hat sich für eine Aufwertung Richtung S2k entschieden. Dem methodischen Element der Konsensusfindung wurde besonderer Wert beigemessen, weil eine Vielzahl medizinischer Disziplinen in die Behandlung von Patienten mit Lymphödem eingebunden ist.

 

Zielorientierung der Leitlinie  

Durch die Darstellung von Diagnostik, konservative Therapie, chirurgische Therapie und Primärprävention soll der aktuelle Stand der Behandlung von Lymphödemen dargestellt werden. Gemäß der allgemein akzeptierten internationalen Definition versteht sich die vorliegende Leitlinie als „Handlungs- und Entscheidungskorridor“, von dem in begründeten Fällen abgewichen werden kann.

1.2      Patientenzielgruppe und Versorgungsbereich 

Die Zielgruppe umfasst Patienten beiderlei Geschlechts und aller Altersgruppen mit diagnostisch festgestelltem Lymphödem bzw. dem Verdacht auf Lymphödem. Die Leitlinie beschreibt die ambulante und stationäre Versorgung.

1.3       Adressaten 

Die Leitlinie richtet sich an Vertreter aller Berufsgruppen und Fachdisziplinen, die an der Diagnostik, Therapie und Primärprävention des Lymphödems beteiligt sind (in alphabetischer

Reihenfolge): Angiologie, Allgemeinmedizin, Chirurgie, Dermatologie, Gynäkologie, HNO, Innere Medizin, Kinder- und Jugendmedizin,  Lymphologie, Nuklearmedizin, Palliativmedizin, Phlebologie, Physikalische Medizin, Physiotherapie,  Plastische Chirurgie, Radiologie, Rehabilitationsmedizin, Senologie.
Ebenso wendet sich die Leitlinie an Betroffene und Leistungserbringer (Krankenkassen)

 
2 Zusammensetzung der Leitliniengruppe

2.1       Organisation der Leitliniengruppe

Die Organisationstruktur der Leitliniengruppe ist im Organigramm darstellt (Anhang 1). Die Leitliniengruppe besteht aus dem Steering Committee (Steuergruppe), den Generalsekretären, dem methodischen Berater sowie den Leitern und Mitgliedern der einzelnen Arbeitsgruppen. Die Verantwortlichkeiten der einzelnen Gruppen und Personen wurden klar geregelt .

Das Steering Committees traf die strategischen Entscheidungen und stellte die Finanzierung sicher. Weitere Aufgaben waren die Festlegung der Anzahl und der Zusammensetzung der Arbeitsgruppen, die Erstellung und Überwachung des Zeitplans sowie die Prüfung und abschließende Freigabe jedes Kapitels der Leitlinie. Darüber hinaus vertritt das Steering Committee die Leitlinie gegenüber Gremien, Fachgesellschaften und Krankenkassen.   Die Generalsekretäre übernahmen die Kommunikation mit den Arbeitsgruppen und führten die Liste der beteiligten Fachgesellschaften und Arbeitsgruppenmitglieder. Im Sinne eines zentralen Organisationsbüros waren die Generalsekretäre verantwortlich für die Organisation der Treffen und das Führen der Sitzungsprotokolle. Eine weitere wichtige Aufgabe war die Pflege des internetbasierten Leitlinienportals, auf das alle Mitglieder der Leitliniengruppe Zugang hatten und in dem alle wesentlichen Dokumente gesammelt wurden. 

Der methodische Berater koordinierte als Leitlinienbeauftragter der AWMF den Entwicklungsprozess aus methodischer Perspektive, moderierte die Konsensuskonferenz, unterstützte die Arbeitsgruppenleiter bei der Erstellung ihrer Kapitel und verfasste den Leitlinienreport.

Bei der Bildung der Arbeitsgruppen wurde darauf geachtet, alle relevanten Fachgruppen im deutschsprachigen Raum (Deutschland, Österreich, Schweiz) einzubinden. Den Arbeitsgruppenleitern oblag es, die Aktivitäten innerhalb der Gruppe zu koordinieren und die Mitglieder in die Mitarbeit bei den vielfältigen Tätigkeiten (Generierung der klinische Fragen, Literatursuche, Verfassung von Textbausteinen, Redigieren des Gesamttexts) einzubinden. 

Insgesamt arbeiteten 32 Experten aus unterschiedlichen Disziplinen an dem LeitlinienUpdate mit

2.2       Fachgesellschaften 

Die Initiative zur Aktualisierung der Leitlinie zur Diagnostik und Therapie des Lymphödems ging vom Vorstand der Gesellschaft Deutschsprachiger Lymphologen (GDL) und der Deutschen Gesellschaft für Lymphologie (DGL) aus.  

Es war ein großes Anliegen der Initiatoren, möglichst alle relevanten Fachgruppen in den Prozess einzubinden und Vertreter aus allen drei deutschsprachigen Ländern, Deutschland, Österreich, Schweiz, zur Teilnahme zu gewinnen.

Insgesamt haben 32 Fachgesellschaften an der Entwicklung der Leitlinie und am Konsensusprozess teilgenommen, 22 aus Deutschland, 7 aus Österreich und 3 aus der Schweiz.

 

2.3       Patienten 

 Um die Sicht von Patienten berücksichtigen zu können, wurden Vertreter direkt in die Leitlinienentwicklung und -abstimmung einbezogen und scheinen auch als Autoren in den Leitlinienkapiteln auf. Die Erstellung einer laienverständlichen Patientenversion der Leitlinie ist geplant. 

 

3 Methodologische Exaktheit

3.1       Formulierung von Schlüsselfragen 

Zunächst wurde versucht, dem Ideal der PICO-Fragen (Population, Intervention, Control, Outcome) zu entsprechen. und jede Arbeitsgruppe hatte die Aufgabe, PICO-Fragen zu generieren. 

Im Zuge dieses Prozesses wurde zunehmend klar, dass es schwierig ist, im Bereich der Lymphologie derartige Fragen zu stellen, vor allem weil der unmittelbare Bezug zur vorhandenen Literatur und zu publizierten Studien vielfach nicht herstellbar war. 

Daher wurde entschieden, Schlüsselfragen im Sinne von klinischen Fragen zu formulieren, die schrittweise den diagnostischen und therapeutischen Prozess der lymphologischen Praxis abbilden.

Insgesamt wurden von den Arbeitsgruppen 33 Schlüsselfragen erstellt 

 

3.2       Verwendung von existierenden Leitlinien

Folgende Leitlinien wurden bei der Erstellung der vorliegenden 2Sk Leitlinie berücksichtigt: Poage E, Singer M, Armer J, Poundall M, Shellabarger MJ. Demystifying lymphedema: development of the lymphedema putting evidence into practice card. Clin J Oncol Nurs. 2008 Dec;12(6):951-64. doi: 10.1188/08.CJON.951-964. Update in: Clin J Oncol Nurs. 2014;18 Suppl:68-79. PubMed PMID: 19064389.

International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema: 2013 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2013 Mar;46(1):1-11. Review. PubMed PMID: 23930436.

 Lipedema Guidelines in the Netherlands 2014 https://diseasetheycallfat.tv/wp-content/uploads/2015/08/Dutch-lipoedema-guideline2014.pdf

 Compression hosiery in upper body lymphoedema, 2009 http://www.woundsinternational.com/media/issues/264/files/content_8796.pdf

Crest Guidelines for the Diagnosis, Assessment And Management of Lymphoedema,  February 2008 

 the Diagnosis and Treatment of Lymphedema Position Statement of the National Lymphedema Network, Feb. 2011 http://www.lymphnet.org/pdfDocs/position.papers/Diagnosis.Treatment.pdf

 

Lee BB, Andrade M, Antignani PL, Boccardo F, Bunke N, Campisi C, Damstra R,

Flour M, Forner-Cordero I, Gloviczki P, Laredo J, Partsch H, Piller N, Michelini 

S, Mortimer P, Rabe E, Rockson S, Scuderi A, Szolnoky G, Villavicencio JL; International Union of Phlebology. Diagnosis and treatment of primary lymphedema. Consensus document of the International Union of Phlebology (IUP)-2013. Int Angiol. 2013 Dec;32(6):541-74. PubMed PMID: 24212289.

International Consensus - Best Practice for the Management of Lymphedema, 2006
http://www.woundsinternational.com/media/issues/210/files/content_175.pdf

             

3.3       Systematische Literaturrecherche

Hier handelt es sich um eine S2k Leitlinie. Daher waren eine systematische Literaturrecherche und die Erstellung von Evidenztabellen nicht vorgesehen.

Dennoch bemühten sich die einzelnen Arbeitsgruppen darum, den aktuellen Stand der Literatur in die Erstellung der Empfehlungen und Texte einfließen zu lassen.

In AG5 wurde eine Literaturrecherche mit Hilfe eines Medizinischen Bibliothekars durchgeführt, wobei folgende Stichwörter und deren unterschiedliche Verknüpfung verwendet wurden: Lymph node transplantation, lymph node grafting, lymph, venous  anastomosis, lymphatic venous anastomos,  lymph vessel transplantation, lymphatic vessel grafting, liposuction, lymphedema, resection, elephantiasis, lymphologic surgery, lymphology, comparative study, controlled study, evidence based medicine, practice guideline, systematic review, review, meta-analysis, clinical trial, evaluation studies, validation studies, guideline, practice guideline.  Diese Suche erzielte 211 Treffer.   
In AG4 wurde eine systematische Literaturrecherche in den Datenbanken PEDro, Medline und Cochrane unter Verwendung folgender PICO-Frage durchgeführt: „Welche physiotherapeutischen Maßnahmen (I) im Vergleich zu Standardtherapien (C) sind am effektivsten im Sinne einer Reduzierung der Ödeme (O) bei der Behandlung von primären und sekundären Lymphödemen (P)?“ Diese Literatursuche ergab 24 RCTs und 17 systematische Reviews.

Die übrigen Arbeitsgruppen waren aufgrund der professionellen Beschäftigung der beteiligten Experten mit dem aktuellen Stand der Forschung vertraut und ergänzten und aktualisierten ihren Kenntnisstand durch PubMed Recherchen.

Allen Arbeitsgruppen stand die umfangreiche Literatursammlung der Földiklinik mit mehreren zehntausend Arbeiten zur Lymphologie und Lymphforschung der letzten 50 Jahre zur Verfügung. 

 

3.4       Treffen der Arbeitsgruppen 

Beginnend mit einer initialen Konferenz im Jahre 2005 in Wolfsberg/Kärnten, bei der die Weiterentwicklung einer Leitlinie zum Lymphödem erkannt und beschlossen wurde,  trafen sich die Arbeitsgruppen in unterschiedlicher Besetzung und an unterschiedlichen Orten in Deutschland und Österreich insgesamt 16 mal . Die Treffen dienten der Generierung der klinischen Fragen, der Formulierung von Empfehlungen und dem Austausch von Literatur und allgemeiner Informationen. Zusätzlich gab es Treffen zwischen den AG-Leitern und dem methodischen Berater, um die Gruppenarbeit voranzubringen.

 

3.5      Konsensuskonferenz

Die Konsensuskonferenz fand am 19. und 20. November 2016 in München statt. Das Datum wurde im Einvernehmen mit allen Arbeitsgruppen festgelegt. Alle Mandatsträger der beteiligten Fachgesellschaften wurden bereits 3 Monate im Voraus vom Termin der Konsensuskonferenz in Kenntnis gesetzt und um die Teilnahme bzw. im Verhinderungsfall um Entsendung eines Stellvertreters gebeten.

1 Monat vor der Konsensuskonferenz wurden allen Mandatsträgern die aktualisierten Texte der Arbeitsgruppen und die abstimmungspflichtigen 33 Empfehlungen mit einer Erläuterung der Abstimmungsmethodik zugesandt. 

 

Die Konsensuskonferenz folgte der Methodik einer NIH Consensus Conference:

• Darstellung der Empfehlung
• Kurze Erläuterung und Diskussion
• Evtl. Übernahme von Änderungsvorschlägen
• Abstimmung

Pro Empfehlung waren für diesen Vorgang maximal 15 Minuten vorgesehen.

Den Teilnehmern wurde diese Vorgehensweise in einem Einführungsvortrag vermittelt. Vor allem betonte der Moderator die strikte Einhaltung des Zeitplans um die Verabschiedung aller Empfehlungen im gegebenen Zeitrahmen zu ermöglichen. 

Jede vertretene Fachgruppe verfügte über ihre Mandatsträgerin/ihren Mandatsträger über 1 Stimme.

Nach den methodischen Vorgaben der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) gab es folgende Klassifikation der Konsensusstärke:

 

starker Konsens			Zustimmung von > 95 % der Teilnehmer
Konsens			Zustimmung von > 75 - 95 % der Teilnehmer
Mehrheitlich			Zustimmung von > 50 - 75 % der Teilnehmer
kein Konsens			Zustimmung von < 50 % der Teilnehmer

 

Von den 32 eingeladenen Mandatsträgern nahmen 30 an der Konsensuskonferenz teil. 2 Teilnehmer waren kurzfristig verhindert und übermittelten ihre Abstimmungsergebnisse schriftlich. Somit beteiligten sich alle berücksichtigen Fachgesellschaften sowohl an der Erstellung der Leitlinie als auch an der abschließenden Konsensuskonferenz. 

 

Alle 33 Empfehlungen konnten in dem verfügbaren Zeitrahmen der Konsensuskonferenz abgestimmt werden und es waren keine nachfolgenden Delphirunden notwendig. 

Von den 33 Empfehlungen wurden 28 mit starkem Konsens und 5 mit Konsens abgestimmt .

             

4 Externe Begutachtung und Verabschiedung

4.1       Pilottestung

Wesentliche Elemente der Leitlinie entsprechen bereits seit vielen Jahren dem Standard der Diagnostik und Therapie. 

Der Wolfsberger Algorithmus zur Basisdiagnostik ist seit vielen Jahren bewährt und steht allen Interessierten zur Verfügung. Die Komplexe Physikalische Entstauungstherapie (KPE) wird in der Routine von allen Lymphologie-Zentren durchgeführt und beherrscht. 

 

4.2      Externe Begutachtung

Alle Texte der Leitlinie wurden vom Steering Committee, den Generalsekretären,  dem methodischen Berater und den AG-Mitgliedern durchgesehen, kommentiert und nach erfolgter Korrektur freigegeben.

Die Leitlinie wird zur externen Begutachtung der AWMF vorgelegt.

 

4.3       Verabschiedung durch Fachgesellschaften

Die komplette finalisierte Langfassung der S2k-Leitlinie wird allen beteiligten Fachgesellschaften zur Verabschiedung vorgelegt. 

 

5 Redaktionelle Unabhängigkeit

5.1       Finanzierung der Leitlinie

Die Basisfinanzierung wurde durch die GDL und eine Kofinanzierung durch die DGL sichergestellt. Die Finanzierung der Reiskosten wurde durch die beteiligten Fachgesellschaften übernommen. Die kostenfreie Nutzung von Räumlichkeiten zur Durchführung von Arbeitsgruppentreffen wurde von den Verantwortlichen vor Ort ermöglicht.

 

5.2       Darlegung von und Umgang mit potentiellen Interessenkonflikten

Alle beteiligten Arbeitsgruppenleiter, Arbeitsgruppenmitglieder und Mandatsträger hatten das AWMF-Formular zur Erklärung von Interessenkonflikten auszufüllen. 

 

Lediglich 1 Experte gab an, teilweise befangen zu sein und sich bei Empfehlungen mit Bezug zu medizinischen Kompressionsstrümpfen der Abstimmung zu enthalten. Da keine Empfehlung formuliert wurde, die isoliert dieses Thema aufgriff, war hier kein besonderer Umgang erforderlich.

Die Empfehlungen wurden produktneutral formuliert.

 

6 Verbreitung und Implementierung

6.1       Konzept der Verbreitung und Implementierung 

Die komplette finalisierte Langfassung der S2k-Leitlinie wird auf der Homepage AWMF sowie der Homepage der GDL und der Homepage der DGL zum Download als pdf-Dokument bereitgestellt. Kurzfassungen der Leitlinie sollen in Fachzeitschriften publiziert werden, auch in englischer Sprache. Die Leitlinie auf den Kongressen der beteiligten Fachgesellschaften vorgestellt werden. Zusätzlich ist geplant, die Leitlinie in Druckform als Booklet oder als Sonderheft einer Fachzeitschrift zu publizieren. Die Leitlinie wird überdies in die Schulung von Lymphtherapeuten und lymphologisch tätigen Ärzten einfließen.

 

6.2       Unterstützende Materialien für die Anwendung der Leitlinie

Der Algorithmus zur Basisdiagnostik (Wolfsberger Algorithmus) ist als Kitteltaschenversion verfügbar. In ähnlicher Form ist geplant, eine Kurzform (Kitteltaschenversion) der Leitlinie zu erstellen. Die Erstellung einer Patientenleitlinie ist ebenfalls in beabsichtigt.

 

6.3      Diskussion möglicher organisatorischer und finanzieller Barrieren gegenüber der Anwendung der Leitlinienempfehlungen

Die nötige Grundkompetenz für die Basisdiagnostik wurde in Empfehlung 5 der AG2 adressiert. Die Notwendigkeit einer verbesserten Medizinerausbildung wurde innerhalb der Leitliniengruppe diskutiert. Dies soll bei der Verbreitung und Implementierung der Leitlinie besonders herausgestellt werden. Auch der aktuelle Heilmittelkatalog stellt eine Herausforderung dar und das Steering Committee wird sich unter Verweis auf die aktualisierte Leitlinie aktiv in den gesundheitspolitischen Diskussionsprozess einbringen. 

             

7 Gültigkeitsdauer und Aktualisierungsverfahren

7.1       Datum der letzten inhaltlichen Überarbeitung und Status

 

Die S2k Leitlinie „Diagnostik und Therapie der Lymphödeme“ soll 5 Jahre lang gültig sein. 

 

7.2       Aktualisierungsverfahren

Die Leitliniengruppe hat sich zur Aufgabe gesetzt, eigene klinische Studien zu bislang unzureichend untersuchten Fragen durchzuführen. Aus diesem Grund wird eine eigene Studiengruppe gebildet, die aus Mitgliedern des Leitliniengremiums besteht. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse werden von der Leitliniengruppe beobachtet. Falls notwendig, werden GDL und DGL eine Aktualisierung einzelner Themenkomplexe vorzeitig vornehmen und als Addendum publizieren. 

             

 

 

 

 

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